扶正祛邪 整治飲片亂象

中藥飲片質量讓人堪憂,其質量低下已成為市場通病。中藥飲片為何出現如此多的問題?究竟病因來自何處?

各環節缺乏規範和監管

一是中藥飲片炮製標準不統一、不規範。中藥飲片必須按照國家藥品標準炮製,國家藥品標準未規定的,按地方標準炮製。但國家標準與各地方標準之間,在中藥飲片名稱、藥用部位及炮製方法等很多方面差別較大,「一藥數法」、「各地各法」的現象還較為普遍。甚至有的飲片生產企業加工的飲片在國家標準和當地標準中都沒有收載,飲片炮製不規範現象屢見不鮮,質量穩定性很難保證。

二是混淆品、偽品屢見不鮮。在我國,同一種屬的中藥材種類很多,而《中國藥典》收載的往往是其中的一種或幾種,這就為中藥飲片的「偷天換日」提供了可能。如貫眾就有8種之多,每一種的性能又不盡相同,製成飲片後外表都十分相似,《中國藥典》收載的紫萁貫眾的主要功效是抗病毒,而目前市場上最多的綿馬貫眾藥效卻是殺蟲,其他類型的甚至有毒,如果貿然使用,後果不堪設想。更有甚者用形似而質異的其他植物體來代替,如用木薯片冒充天花粉片、用棉花根冒充黃芪等,這些都很容易造成用藥不安全。

三是從業人員素質不高。部分企業對中藥飲片的管理力度明顯弱於其他藥品。中藥飲片驗收人員雖然具有一定的工作經驗,但理論知識匱乏,對國家制定的與中藥飲片相關的法律、法規知之甚少,專業知識少、業務能力低。同時,部分執法人員不能熟練掌握中藥相關專業知識,難以適應監管工作的要求,容易忽略一些價值低、數量少的中藥飲片,這在一定程度上影響了中藥飲片監管的效能。

四是部分企業和個人在利益驅使下,無視國家法律法規,為追求利益最大化,從集貿市場購進質量不符合規定的中藥材後,冒充中藥飲片進行銷售,甚至不惜制假販假,以身試法。

五是地方保護主義的縱容。雖然國家明文規定中藥材批發市場不允許經營中藥飲片,但是由於有關藥品管理的法律、法規對中藥飲片的規定過於原則化,使地方監管在實際執法中依據不足。甚至有些地方政府部門,不僅不加大打擊力度,反而充當非法經營者的保護傘。

扶正祛邪 雙管治亂

首先,要逐步建立統一的中藥飲片炮製規範和質量標準。中藥飲片作為中醫處方用藥,應按照目前藥品管理規定,實行一個品種、一個名稱、一個炮製工藝規範與質量標準。在具體操作中,要逐步改變目前以地方標準為主的現狀,使中藥飲片最終過渡到全國統一標準。

對在全國範圍內使用的,要制定國家標準;對在一定區域使用的,可以制定地方標準。統一炮製規範和質量標準,應本著先易後難、先家種後野生,先常用後大宗的原則,分步規範,逐步統一,並首先做好毒性藥材飲片的規範化。對飲片內在質量標準,可參照《中國藥典》中藥材標準予以完善,鼓勵以地道藥材為基礎建立指紋圖譜;對飲片的農藥殘留量、重金屬含量以及衛生學指標等明確控制標準。通過制定快速檢測分析方法和標準,為監管部門加大檢測監督力度提供技術支持。

其次,要提高中藥材和中藥飲片質量標準,全面施行GAP,推動中藥材國際化進程。重視中藥材GAP基地建設,國家要支持鼓勵飲片生產企業建立自己的符合GAP要求的生產基地,並在適當時候開展中藥材GAP的認證工作。鼓勵沿海發達地區有基礎的飲片生產、經營企業,與中西部藥材產地結合,特別是生態條件適宜的貧困地區,結合建立無農藥、重金屬污染藥材原料基地,開發無污染飲片。對飲片質量標準,包括衛生標準、農藥殘留標準等,要參照國際慣例,為飲片走向國際奠定質量標準基礎。

再次,要對中藥飲片生產實行批准文號管理。依法實施中藥飲片批准文號管理制度,提高中藥飲片質量,是規範中藥材和中藥飲片流通的治本之策。實行批准文號管理,既是中藥材生產源頭執行GAP規範的要求,也是中藥標準化的要求。中藥飲片批准文號的註冊應貫徹成熟一個批准一個的原則,通過設置質量標準和審評標準,集中精力解決當前用藥大宗品種的飲片審批;鑒於中藥飲片品種多、規格複雜、區域性強,擬採取分步實施、分級管理的辦法。同時出台相關管理規則,確保獲批准文號飲片的市場優勢,將不達標的中藥飲片擠出市場,從而達到正本清源目的。

此外,應按照藥品要求,規範中藥飲片包裝。改革中藥飲片包裝,實現飲片包裝規範化,是中藥飲片現代化管理的重要環節,要統一包裝要求,堅決淘汰散裝飲片。統一中藥飲片規格,要求包裝上有品名、規格、等級、產地、註冊商標、生產批號、生產企業名稱、許可證及出廠日期等。對精製包裝應增加性味與歸經、功能與主治、注意事項等標誌;積極推進配方常用劑量包裝,從根本上解決手抓配方「散花」的情況。

最後,還要加強相關人員培訓,規範生產、經營行為,淨化市場。為規範中藥飲片購銷行為,監管部門要加強對藥劑從業人員專業知識和涉藥法規的培訓力度;從事飲片炮製的技術人員應具有中醫藥基礎知識和炮製的專業知識。從事飲片經營的技術人員應具有中醫藥的基礎知識及飲片鑒別、配伍、貯存和養護的專業知識;實行飲片生產、經營企業執業藥師或中藥學專業技術人員持證上崗制度,對在職職工要進行專業培訓。

加強飲片質量監督隊伍的技術培訓,重點是藥檢隊伍的抽檢技術和監督員隊伍鑒別技術的培訓。提高其鑒別檢測能力和責任意識,嚴把驗收關、養護關、規範炮製關和配發使用關等重要關口。同時監管部門還要督促經營使用單位建立完整的購銷台賬以及供貨單位檔案記載,建立飲片質量責任鏈,健全責任追溯機制。

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