國家食品藥品監督管理局日前發佈《藥品不良反應信息通報》稱，近年來，國家藥品不良反應監測中心陸續收到有關清開靈注射劑的嚴重不良反應/事件報告，要求醫療機構和藥品生產、經營企業密切關注。一時間，中藥注射劑再次面對大量的安全性質疑。
《通報》稱，清開靈注射劑存在臨床不合理使用情況，並且部分不合理用藥問題已經引起嚴重不良事件。不合理用藥主要是：配伍禁忌用藥、兒童輸液量大、輸液速度快、超劑量使用、超適應證用藥等情況。清開靈注射劑死亡病例報告分析顯示，81%的患者存在合併用藥情況，8%存在多種藥品混合靜脈滴注的情況。而這些在清開靈注射劑的說明書中是明確禁止的。《通報》也指出：清開靈注射劑應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍。
源自古方，療效確切
北京中醫藥大學附屬東直門醫院神經內科主任鄒憶懷師從清開靈主要研製者之一、中國工程院院士王永炎教授從事多年中藥注射劑研究，他介紹，清開靈來自於中醫急症的經典用藥安宮牛黃丸，取其清熱功效，製成清開靈注射劑，開始僅用於治療肝昏迷、肝炎，後經多家醫療機構臨床試驗證明，該藥對流行性乙型腦炎、流行性腦脊髓炎、重症肺炎等傳染病引起的高熱、昏迷、抽搐以及上呼吸道感染等病所致的高熱持續不退等均具有較快較好的療效。該項目獲1981年北京市科技成果二等獎。
在「非典」期間，清開靈注射劑屢立奇功，全國防治非典型肺炎指揮部科技攻關組宣佈清開靈注射劑在治療肺部急性炎症方面，對肺指數、炎性因子、炎性滲出有明顯改善作用；對於緩解急性呼吸窘迫綜合征效果較為突出；對內毒素引起的多肺器損傷有明顯保護作用，在臨床上也是其他藥品不可替代的。
中國工程院院士、天津藥大學校長張伯禮也指出清開靈注射劑是根據古典名方研製的，臨床使用數十年效果良好。在減輕腦水腫、縮小梗塞面積、保護腦組織、修復神經系統功能方面都顯示了很好的效果，大量臨床實踐證明了其獨特療效。
據介紹，清開靈注射劑因其確切的療效和較高的安全性，已經成為中藥注射劑中的明星產品，年產銷量超過10億支，每年都有上億人次使用。
合理用藥可避免不良反應發生
《通報》警示，清開靈注射劑是由膽酸、珍珠母（粉）、豬去氧膽酸、梔子、水牛角（粉）、板藍根、黃芩甘和金銀花制備的中藥復方制劑，成分相對複雜，醫生用藥前應仔細詢問患者的過敏史。該藥應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍，老人和孩子謹慎使用。
成都中醫藥大學附屬醫院皮膚科副主任黃鶯教授解釋說，清開靈與諾氟沙星、硫酸卡那黴素、小諾新黴素、硫酸妥布黴素、維生素B6、葡萄糖酸鈣注射液配伍，均發生沉澱；與青黴素聯合靜脈滴注可引起過敏性休克等。所以中藥注射劑應單獨使用。她強調說，中醫治病十分注重辨證施治，這一點不會因中藥劑型的變化而改變，臨床上除了嚴格掌握適應證外，用法用量需結合不同患者的情況，個性化給藥。
中國中醫科學院西苑醫院神經二科副主任王小沙介紹，他們醫院使用清開靈注射劑已經十餘年，很少發生嚴重不良反應，這要歸功於醫院制定的嚴格的操作規程和使用方式。
她總結了使用中藥注射劑的幾點注意事項。首先，認真詢問患者的過敏史，根據他們的體質給藥；其次，在用藥前檢查藥品外觀，看是否存在沉澱、漏氣、裂縫等可能影響質量的情況；第三，用藥量和濃度不宜過高，輸液速度也不宜過快，否則不良反應也相應增多；第四，清開靈靜脈點滴時，其溶液內禁止加用其他藥品，如果清開靈和其他藥品相繼點滴，應在中間用生理鹽水沖輸液管道，保證它們不會混合；第五，在用藥後5～30分鐘密切觀察，這是產生過敏反應的關鍵時段；第六，避免空腹用藥；第七，靜脈滴注藥品需現用現配，避免發生其他化學變化。
「作為一個年銷量過10億支的藥品來說，出現若幹不良反應是正常的，這個比例並不高於許多西藥注射劑的發生率。」國家食品藥品監督管理原副局長任德權認為，一直以來，人們普遍覺得化學藥有不良反應是正常的，中藥就不能有不良反應，這種看法是需要改變的。國家食品藥品監督管理局的《通報》說明我國的不良反應監測網絡越來越成熟，這些警示可以保證公眾能更好、更合理地使用中藥注射劑，從而獲得更多的治療機會。
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