中藥製劑是中醫藥學的重要組成部分,其豐富的劑型、特殊的炮製方法是祖國醫學的特色,經數千年的經驗積累和臨床應用,被證實是方便、安全、有效的。但目前,由於中藥膏丹丸散制劑被按西藥管理,醫療機構中藥製劑品種數量明顯減少,同時已致使許多制劑技術瀕於失傳,僅存的中藥製劑也只允許在中醫院調劑使用,而且是在醫療保障制度中鼓勵醫療機構中藥製劑使用的政策落實也不到位,醫療機構中藥製劑使用範圍逐步萎縮,難以發揮其特色優勢,目前對中藥製劑的管理和政策不利於中藥製劑的傳承和發展。
目前存在的主要問題為:中藥製劑使用必須註冊審批並在被審批中醫院內使用,不得調劑,且納入醫保甚少;對批准的中藥製劑生產、管理條件要求偏高,脫離了幾千年中醫藥發展史和實際,如生產條件(淨化級別)與化學藥品的要求等同或接近,對「膏、丹、丸、散」等制劑的生產使用上造成相當困難。為此筆者建議如下。
1、相關管理部門要高度重視,正確認識中醫醫院的中藥製劑的特點和應用實際,對中、西藥開發、使用區別對待。適度放開中醫醫院的中藥製劑的申報、批准、使用,並適度降低中藥製劑的生產條件。
2、對中醫醫院的中藥製劑審批盡快由註冊制改為備案制。經省級藥品監督管理部門批准,取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構方可開發、配製和使用中藥製劑。中醫醫療機構應當規範中藥製劑的配製行為,保證中藥材和制劑的質量。
3、對取得《醫療機構制劑許可證》的中醫醫院制劑室,其中藥製劑的開發、配製和使用,由所在醫療機構管理。沒有相應資質的醫療機構可以委託有資質的醫療機構或者符合條件的藥品生產企業加工配製中藥製劑。
4、中藥製劑可以在市藥品監督管理部門備案後,在經批准的醫療機構之間調劑使用,也可以在其有業務指導關係的城市社區、農村衛生醫療機構使用。可以建立中醫醫院的中藥製劑調劑中心,行使中藥製劑在醫療機構之間調劑使用職責。
5、縣級以上地方人民政府負責中醫藥管理的部門和藥品監督管理部門應當加強對中藥材和制劑質量及其調劑使用的監督管理。
6、醫療機構中藥製劑納入基本醫保用藥目錄:將符合條件醫療機構中藥製劑納入基本醫保報銷範圍,加大報銷比例。