「走向世界，中藥整體調節、關注終點指標的優勢如何描述才能被接受？中藥的價格如何制定才能體現其價值？充分考慮中醫藥特點的藥物經濟學評價是解答這些問題的『世界語』。」日前於北京召開的「實證藥物經濟學研究與中藥產業發展研討會暨《中藥藥物經濟學研究規範》（草案）介紹會」上，由天津大學藥學院藥政法規與轉化醫學研究中心、循證藥物經濟學評價研究中心博諾威藥物經濟學研究中心共同起草的《中藥藥物經濟學研究規範》（草案）得到與會專家的肯定。有學者表示，草案邁出了中藥藥物經濟學研究的第一步，對今後企業開展中藥研究有重要指導意義，且為下一步工作指明了方向。
衛生決策倚重藥物經濟學
藥物經濟學研究在獲得政府支持、藥物申報註冊、醫療保險償付和定價決策上還沒有得到充分的重視。現在國外的製藥企業大多進行了比較完備的藥物經濟學研究，並用這些數據遊說醫保、衛生等政府機構和醫療機構。中藥藥物經濟學研究在未來的基本藥物、中藥產品定價和醫療保險政策中將起到重要借鑒作用。
在今年「兩會」期間，如何實現中藥產品的「優質優價」、「差別化定價」是不少醫衛界代表、委員關注的焦點。有專家指出，未來中國的醫藥市場將逐步由銷售決定成敗過渡到由研究決定成敗，藥品銷售中常用的價格手段、回扣手段將逐漸被提供科學、客觀的研究數據所替代，而科學嚴謹的藥物經濟學評價就是其中之一。事實上，應用藥物經濟學評價指導藥物價格制定，已日益成為我國醫藥衛生體制改革中科學決策的重點參考。
2009年4月6日，《中共中央國務院關於深化醫藥衛生體制改革的意見》提出，將建立科學合理的醫藥價格形成機制，對新藥和專利藥品逐步實行定價前藥物經濟性評價制度。2009年《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》提出，根據循證醫學、藥物經濟學對納入遴選範圍的藥品進行技術評價。國家發改委2010年新修訂的《藥品價格管理辦法（徵求意見稿）》中提出，可替代藥品治療費用差異較大的，可以以對照藥品價格為基礎，參考藥物經濟性評價結果進行調整。
國家中醫藥管理局副局長李大寧認為，藥物經濟學已成為影響政策走向的參考學科。但中藥的藥物經濟學基礎非常薄弱，甚至連起步階段都談不上。現在很多企業開展藥物上市後再評價，但其中很少加入藥物經濟學評價內容，十分可惜。鑒於藥物經濟學評價對於中藥開拓國際市場、科學評價資源消耗與產出比、中藥產業規劃等的作用，呼籲有關企業針對實際問題進行藥物經濟學評價研究，推動中藥產業縱深發展。他建議企業在此研究規範的基礎上加大力度進行藥物經濟學研究，國家中醫藥管理局將立項支持。
如何體現中藥特色是關鍵
「本世紀以來，全球製藥界都在反思這樣一個問題：新藥研發的成本越來越高，而回報卻越來越低，並開拓了以網絡藥理學為基礎的復方藥物的開發這一新模式。近年來，美國食品與藥品管理局批准的復方藥物數量不斷上升。」中國工程院院士、中國中醫科學院院長張伯禮指出，「中藥作為一種典型的復方藥物，對其的藥物經濟學研究不僅將影響到中國的醫改進程，還可為世界藥學界提供借鑒。」
張伯禮指出，中藥有著不同化學藥物的特點，在中藥藥物經濟學研究方法學的制訂中要充分考慮這些特點，在相關的藥物經濟學評價中應當增加相應的評價方法和指標。
中醫原創的、完全不同西醫的診療理論體現出了回歸自然、治療疑難病等的優勢，但卻難以進入發達國家，原因在於目前的藥物評價體系傾向採用過程指標而非終點指標。因此，中藥的藥物經濟學評價中，收益的外延的確定至關重要。
上市後的IV期臨床是中藥藥物經濟學評價介入的最佳時間點。中藥的價格是否體現了中藥產品對資源的利用、再生和對環境的影響；中醫藥的整體施治對質量生命年指標的影響等應被納入中藥藥物經濟學研究當中。
博諾威藥物經濟學研究中心參與了《中藥藥物經濟學研究規範》（草案）的制訂工作。據悉，該中心已完成全球33個國家和地區的藥物經濟學指南的比較研究，並已開展多項中藥藥物經濟學臨床評價工作。中心主任王昕博士認為，在當前醫療環境中，鑒於多數慢性疾病的治療都是複雜干預，治療方案和治療路徑越來越多地參考國內外各種治療指南，使得中藥藥物經濟學評價的設計和實施面臨諸多現實挑戰，需要考慮更多因素，設計更加複雜，在設計階段就要對大量的臨床實際問題和各地醫療衛生政策的差異對結果的影響進行充分研究和評估。《中藥藥物經濟學研究規範》（草案）的出台，為以後的研究提供了很好的參考。
持續推進還需走好四步棋
天津大學藥學院藥政法規與轉化醫學研究中心、循證醫學與效益價值綜合評價中心聯合博諾威藥物經濟學研究中心，在有關管理部門領導的大力支持下，參考世界各國藥物經濟學指南及研究進展，對中藥開展藥物經濟學評價面臨的一系列問題和挑戰進行了長期、廣泛、深入研究後，共同開展了《中藥藥物經濟學研究規範》（草案）的制訂工作，以期更好地為國家中藥產品定價政策提供循證醫學和循證藥物經濟學依據，指導企業進行產品的優化升級，幫助企業通過研究獲得政策、定價等方面的支持，促進大品種的培育及中藥產業的發展。歷經兩載，五易其稿，一部完整的研究規範終於出台。此次會議，草案內容得到與會領導和專家的高度評價，且為下一步工作指明了方向。
與會專家認為，將來的工作重點需據此研究規範結合藥企的具體品種通過實例研究，使研究規範落地，同時也推動規範的完善實施。博諾威藥物經濟學研究中心主任王昕表示，將發揮自身優勢為此提供實例研究和數據支持。
中藥的特點決定了中藥藥物經濟學研究的獨特性，但中藥的發展也不能脫離世界醫藥發展的主流。《中藥藥物經濟學研究規範》的起草對於中藥產業有著長遠的戰略意義，希望有關政府部門給予關注和支持。他還認為，應當研究中藥在經濟、社會發展中的作用，用好藥物經濟學評價這個工具。
中藥藥物經濟學研究學術和實踐的發展任重道遠，需要做好四個方面的工作。一是人才的培養，目前中國只有5所高校有藥物經濟學博士生培養資格，政府決策機構、醫療保險機構和製藥企業都缺乏瞭解和能夠運用藥物經濟學手段的專門人才。二是促進產、學、研、政的結合。希望未來能在政府有關項目的支持下，聯合一批企業，針對治療癌症、心腦血管病等疾病的5個中藥品種，開展藥物經濟學評價的實證研究，作為中藥藥物經濟學研究的標桿。三是推動《中藥藥物經濟學研究規範》出台，為業界提供規範流程，促進臨床研究與藥物經濟學研究的結合。四是加強中藥藥物經濟學的學術交流，創造學科發展的良好氛圍。
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