中藥材定點種植、集約的必要性

我國是一個使用天然藥物歷史悠久的國家,各類中藥材和成藥的使用至今仍在保障人民身心健康方面發揮著巨大作用。但隨著國際、國內形勢的發展,客觀上對中藥質量水平提出了更高的要求。相比之下,現階段我國中藥發展中暴露出來的問題就越來越突出了。多年以來,廣大中醫藥學工作者從不同的方面探討了中藥研究、生產、使用中存在的問題,綜合起來比較突出的有以下幾點:

1、中藥材應用品種混亂,中成藥質量低下。

2、中藥質量控制標準不科學,產品可控可靠性差。

3、中藥市場管理難度大。對此大家提出了不少建議和方法。筆者認為,這三方面問題是互為因果、互相影響的,這些問題受我國當前經濟水平與科技水平等多方面因素的制約,可能還要存在一個時期,現在不可能搞一些「短、平、快」項目就使問題得到解決。所以對中藥的治理工作必需統籌兼顧,我們應從理順各種機制與機構的關係入手,多作切實的基礎性研究工作。各級醫藥管理部門應在「監、幫、促」的工作中重視「幫」落實「促」。在此基礎上,筆者考慮了這樣一個中藥發展模式:中藥材定點種植,集約化經營,科研與生產同步發展。

一、中藥發展模式有三方面的內容

1、國家統一調整,經科學研究,針對當前正在使用的某類同藥效藥材,在諸多品種中,由權威機構篩選、確定出該藥材的一個或幾個特定屬種的藥用植物種系,以該種系的藥用植物作為國家法定供研究、生產、使用的標準藥材,其它屬種的同藥效藥材僅留作研究之用,禁止經營、使用。在定種系時兼顧該種系藥材的質量與產量。

2、在定品種的基礎上,國家通過科學論證,合理規劃,在適當的區域建立該藥材的一個或數個定點生產基地,統一生產管理,統一經營,以適度的規模形成批量生產能力,滿足全國或一定區域內對該藥材的需求。國家對這些基地給予行政保護。定基地時考慮藥材的道地性,以及與當地環境狀況和經濟發展格局的協調性。

3、以生產為中心,以技術為依托,醫藥產學相結合,促進種植基地與高校、科研部門的優勢互補,使中藥產品質量上檔次,研究水平上檔次。

這樣做有利於從根本上解決當前中藥發展中存在的比較突出的問題。

二、根本解決當前中藥材使用中品種混亂的問題

由於我國各地方的用藥習慣不盡相同,就全國範圍而言存在著各地區的習用藥材。這些習用藥材從植物學分類上來看,或是同屬不同種,或是同科不同屬,客觀上給使用、管理造成了一定難度,中藥材品種混亂是反映最多的問題〔1,2〕。更為嚴重的是少數不法分子利用這個空子,以偽品充正品,甚至摻雜制假,人為「製造」名貴中藥材,嚴重擾亂了中藥材流通秩序。其後果是中藥研究水平不高,質量水平低下,中藥市場在一定程度上管理失控。

設想由國家統一建立的各類中藥材基地就能很好地解決這個難題。全國範圍內只允許該藥材一個或少數幾個種系作為藥材使用,其它種系的藥用植物禁止在市場流通,則統一品種的藥材性狀、內在質量基本一致,使用者與各級藥品經營、管理部門便於識別,便於比較優劣。因為品種的統一與單一是國家規定,那麼市場上及其它單位出現的非規定藥材就肯定來自非正常渠道,少數假冒偽劣藥材隱蔽性大大被削弱。基層藥品管理部門發現問題能就地解決,不會再因向上級檢驗部門送驗而貽誤時機。由於減少了中間環節,管理工作效率提高,執法力度得到加強,這樣反過來又會進一步促進藥品市場的淨化。可以預見這是一個良性循環。

三、有利於建立統一、科學的中藥質量評價體系

1、我國現階段大部分中藥材與中成藥質量控制標準不完善、不科學是事實,雖然我們已做了大量的研究工作。但就目前來看,中藥的研究層次依然不高,從一定意義上說,粗放的生產、流通模式阻礙了中藥向更深層次質的方向上的發展。原因有兩方面:

a 中藥材應用品種混亂,使各科研機構工作時研究對像互不一致,研究工作沒有也不可能深入進行,結果一些研究成果互不銜接,互相不能印證。同時因該種藥材批量太小,顯示不出普遍的意義。

b 中藥材種植地不統一,其水質、土質、年均氣溫、日照量以及管理等很多因素難於統一,造成同品種藥材內在質量不一致。傳統藥效可能大致相似,但主要成分的質與量出入較大,同樣無法進行深入研究。筆者發現不同產地木犀科植物連翹(Forsytia suspensa Thunb)製成的雙黃連注射液,其溶血作用有強有弱,生產上很難掌握。類似問題常有報道。現階段我國中藥質量標準不科學,不嚴密無法在短期內提高(這一點主要依靠科技進步),又因藥材品種、產地不統一,使原本複雜的質量問題更複雜化。所以現階段我國的中藥研究中,粗提物研究得多,有效成分研究得少;綜合藥理作用研究得較多,而化學研究極為薄弱。致使大部分中藥質量低下,長期走不出國門。

如果由藥材基地統一種植與管理,因各種外部條件的一致,藥材內在質量也會趨於一致。各科研機構就可以對特定地域、特定種系、批量較大的藥材進行綜合或單項研究,研究成果將具有更好的可比性與重現性。由於研究對像一致,各單位的研究工作不再是無意義的低水平重複,而只能在中藥縱深研究上展開競爭,這種競爭無疑能夠使中藥的研究水平得到不斷地提高。從長遠來看,我國若干個有實力的研究機構(中國中醫研究院中藥所、中科院植物研究所等)就可以發揮「國家隊」優勢,集體攻關,與藥材基地聯合,結合藥理學,現代化學,生物學,分析化學等各學科進行化學基礎研究工作,制備出單一的、有代表性中藥有效成分化學對照品,以此帶動全國大量的基層研究單位的中藥研究工作。與之相聯繫,我們才可以對照美國FDA植物藥申請指南的要求,進行嚴格的批內、批間分析,提高中藥穩定性、可控性,逐步把中藥推向國際市場。

2、有利於加強藥材「道地」性的研究與開發

「道地藥材」是一個約定俗成的、古代藥物標準化的概念,它以固定產地、生產、貯藏、加工來控制藥材質量。「道地藥材」被公認有著很優越的質量與療效,應該有著很好的發展前景,但實際非如此。原因之一是「道地藥材」的生產長期以來沒有形成規模,一些傳統的道地藥材生產地沒有機會充分發揮自己的品牌優勢,結果小批量、零散加工生產的道地藥材被大量的其它品種藥材甚至偽劣藥材所埋沒。准入水平不高的中藥材市場起了「優汰劣勝」的作用。

如果我們建立起以「道地」為主要特色的藥材基地,統一種植、加工的道地藥材,質量均一、藥效確切是其特點,其(有效成分)質量與療效關係相對明顯,以此為研究突破點來篩選該類藥材的有效成份相對方便,命中率會更高,研究成果具有更好的普遍性與特徵性。道地藥材生產基地存在著地理、環境與管理方面的統一,允許我們綜合考察該藥材在基地內的群落特徵,數量特徵,以及種系遺傳學特徵,這樣的研究才更接近道地藥材的本質。做好道地藥材的研究工作,中藥發展上檔次就有希望。

3、建立以企業為中心的科技創新體系,依靠科技推動中醫藥發展

長期以來,由於受自然環境及經濟條件等因素的制約,我國中藥材生產、加工大多為粗放型,沒有較科學的質量控制手段來進行質量監控,藥材到使用單位時已不能保證質量。所以廣大藥農迫切需要相關部門能給予科技扶持;同時一些醫藥院校和科研機構有著技術與管理的優勢,他們也有將科學技術轉化為生產力的願望,但面對零散的,品種不同,基礎不一的藥材生產單位,他們則感到無從下手,顧此失彼,或僅搞一些個別指導,這在一定程度上表現為科研與生產脫節,出現了一些科技成果「叫好」不「叫座」的現象。

藥材種植業是一種高科技附加值的農業產業。這種產業應有兩個特點,一是科技,二是規模。藥材定點種植基地,把過去的小生產轉變為大生產,加快了我國由產量農業向效益農業的轉變。基地統一組織藥農生產、加工、銷售,能突出規模優勢;參與協作的科研單位結合本地實際從田間地頭找課題,立項目,能使自己的研究工作直接與生產實際聯繫起來,學術成果可以直接產生經濟效益。研究內容包括品種改良、病蟲害防治、提高產量等現實性任務,這些科研機構還能利用貼近基層,實踐充分的優勢,進行中藥材外延研究上的探索,如新用途、新療效、新的最佳種植地等,進而搞中藥有效成分質與量系列研究。筆者認為這樣一個生產+ 科研的模式是符合我國現階段國情的。

四、有利於規範中藥材與中成藥的發展運作空間

長期以來, 對非法藥材市場的治理整頓一直是基層藥品管理工作的重點與難點,國家三令五申也沒有從根本上關掉這些市場,除地方保護主義和所謂部門保護政策等因素干擾外,客觀上中藥流通從「零」到「整」,由「散」到「集」這一種狀況,又為非法市場存在提供了某種可能性,這也許是非法藥材市場常常「自發」形成的真正原因。另一方面,藥農與這些市場之間存在著多個環節,信息不暢,產需不協調性突出,加上人為炒作的因素,致使中藥材價格波動較大。為了徹底解決這些難題,筆者考慮,還是要發揮藥材定點基地的主渠道作用,利用藥材基地的規模優勢抵禦市場風險。利用經濟槓桿,讓這些專業化的藥材基地依靠規模和科技優勢「擠掉」非法市場。國家藥材定點生產基地有政策優勢和地域優勢,能在競爭中形成自己的質量優勢和價格優勢,它可以吸引藥材使用單位直接與該基地發生業務關係,甚至簽定期貨購銷合同,由於產供雙方直通信息,大量的中藥材可直接從生產者手中轉入使用者手中。產供雙方之間是一種無形市場關係,以前所謂的藥材市場、集散地當然就自動瓦解了。可見建立藥材基地不失為一個具可操作性的治本舉措。

五、討論

我國中藥發展事業任重而道遠,我們面臨的不僅僅是繼承的問題,重要的還是提高、創新的問題。現在世界範圍內對藥用植物的研究正受到普遍關注,有些國家對某些藥材的研究已經達到了很高的水平,如德國和法國對銀杏葉及其制劑的開發利用,包括原藥材利用、生產工藝的規範化上都走在了我國前頭。如果我們本著「安全、有效、可控、穩定」的原則下功夫,提高中藥質量檔次,進軍國際市場 是 可能的。建立中藥材定點生產基地在這些綜合研究工作中的基礎地位應該受到重視。現我國某些地方已有了試驗性的「綠色藥材基地」出現,如廣東湛江江南藥試驗場,檀香的生產已初具規模,藥材成品已有出口。當然這些基地還沒有形成較大的輻射力,在市場上的競爭力還不強,還有待於進一步提高,但重要的是它已給我們提供了一些寶貴的經驗,這一點需要我們很好地來研討

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