三大平台推進中醫藥國際標準化

近年來,中醫藥國際標準化工作通過構建一系列重要的工作平台得以快速發展。這些平台包括:世界衛生組織(WHO)平台,國際標準化組織(ISO)平台,世界貿易組織(WTO)平台,多邊和雙邊政府傳統醫藥監管合作平台,世界中醫藥學會聯合會、世界針灸學會聯合會等國際組織平台。目前,已經取得的突破性工作成果如下。

一是2010年,世界衛生組織首次將以中醫藥為代表的傳統醫學納入國際疾病分類(ICD-11)。目前,中醫藥納入ICD-11的工作已取得了階段性突破,世衛組織已將我國提供的95、97國家標準作為傳統醫學數據採集平台的類型參數,傳統醫學疾病分類模板已明確以中國方案為主要框架,基本確定了以我國中醫藥干預分類結構為主的分類體系。迄今為止,我國依據相關國家標準提交了142個病及253個證的定義。

目前世界衛生組織已經公佈了項目的Bata 版,即將進入臨床預測試階段。為做好測試工作,國家中醫藥管理局遴選了一批測試單位,將以中醫醫院醫療質量監測單位為基礎,國家中醫藥管理局中醫藥標準研究推廣基地(試點)建設單位為重點,結合國家臨床重點專科建設項目,選擇不同類型、各級別醫院,根據測試方案和要求具體推進實施。如項目進展順利,2014年世界衛生大會將通過新版國際疾病分類代碼ICD-11,以中醫藥為主體內容的傳統醫學章節將包含其中,實現了在中醫藥列入主流醫學統計體系的零的突破。

二是2009年,針對中醫藥標準化領域的國際需求和競爭,在國家標準委全力支持與配合下,動議並促成國際標準化組織(ISO)成立中醫藥技術委員會(暫定名)(ISO/TC249),中國承擔秘書處工作。截止目前,ISO/TC249已經召開3次全體成員大會,發展了32個成員國,成立了5個工作組及一個主席顧問團。目前各工作組都已進入實質性工作階段,有兩項國際標準提案已經進入委員會草案階段,相信在未來的一年中有望出版中醫藥第一批 ISO 國際標準。

三是國家中醫藥管理局於2011年6月與歐洲藥品和醫療保健質量管理局(EDQM)簽訂了合作協議,從政府層面上支持歐盟中草藥專論的研究。中方負責制定一系列中草藥及其提取物的質量標準,並委託中藥質量控制重點研究室率先承擔6個中藥材品種的具體工作。目前已完成水紅花子、澤蘭、虎杖3個品種的研究遞交EDQM評閱,魚腥草、綿茵陳、蓼大青葉等其他3個品種目前已完成所有的試驗工作,預計年底遞交到 EDQM。

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